一. 質量體系文件的作用 1. 質量體系文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業內部的“法規”。 l —給出了最好的、最實際的達到質量目標的方法，編制和使用文件是具有動態的高增值的活動； l —界定了職責和權限，處理好了接口，使質量體系成為職責分明，協調一致的有機整體； l —“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規，通過認真的執行達到預期的目的。 2. 質量體系文件是質量體系審核的依據。 l —證明過程已經確定并優化； l —證明文件規定已被有效實施； l —證明文件處于使用控制中。 3. 質量體系文件是企業開展內部培訓的依據。 l —文件作為培訓全體員工的教材； l —尋求文件內容、技能及培訓內容之間的適宜平衡； 4. 質量體系文件使質量體系改進有一個基礎。 l —依據文件確定工作過程要求可改進之處； l —當把質量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。 二. 質量體系文件的層次 第一層：質量手冊 第二層：程序文件 第三層：作業指導文件，通常又可分為： n 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理規定、文件和資料編碼規定、產品標識細則規定、產品檢驗狀態標識細則規定等） n 技術性第三層文件（如：產品標準、原材料檢驗規程、抽樣標準、技術圖紙、工序作業指導書、工藝卡、設備操作規程等） n 外來文件 第四層：質量記錄表格
三. 編寫質量體系文件的基本要求 a） 系統性 l 應對質量體系文件結構進行策劃，要求覆蓋ISO9001全部相關要素的要求和規定； l 工具:《質量體系文件一覽表》、《部門職責分配表》 b） 符合性 l 應符合ISO9000標準條款的要求； l 應符合本企業業務流程的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業需要為度，而不是越多越嚴就越好，一句話:適度。 l 通過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現唯一的理解，所有文件的規定都應保證在實際工作中能完全做到； c） 協調性 l 文件和文件之間應相互協調，避免產生不一致的地方，從整體上結構針對編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動。 l 體系文件的所有規定應與公司的其他管理規定、技術標準、規范相協調； l 應認真處理好各種過程的接口，避免不協調或職責不清。
