一. 質量體系文件的作用 1. 質量體系文件確定了職責的分配和活動的程序,是企業內部的“法規”。 l —給出了最好的、最實際的達到質量目標的方法,編制和使用文件是具有動態的高增值的活動; l —界定了職責和權限,處理好了接口,使質量體系成為職責分明,協調一致的有機整體; l —“該說的一定要說到,說到的一定要做到”,文件成為組織的法規,通過認真的執行達到預期的目的。 2. 質量體系文件是質量體系審核的依據。 l —證明過程已經確定并優化; l —證明文件規定已被有效實施; l —證明文件處于使用控制中。 3. 質量體系文件是企業開展內部培訓的依據。 l —文件作為培訓全體員工的教材; l —尋求文件內容、技能及培訓內容之間的適宜平衡; 4. 質量體系文件使質量體系改進有一個基礎。 l —依據文件確定工作過程要求可改進之處; l —當把質量改進成果納入文件,變成標準化程序時,成果可得到有效鞏固。 二. 質量體系文件的層次 第一層:質量手冊 第二層:程序文件 第三層:作業指導文件,通常又可分為: n 管理性第三層文件(如:車間管理辦法、倉庫管理規定、文件和資料編碼規定、產品標識細則規定、產品檢驗狀態標識細則規定等) n 技術性第三層文件(如:產品標準、原材料檢驗規程、抽樣標準、技術圖紙、工序作業指導書、工藝卡、設備操作規程等) n 外來文件 第四層:質量記錄表格
三. 編寫質量體系文件的基本要求 a) 系統性 l 應對質量體系文件結構進行策劃,要求覆蓋ISO9001全部相關要素的要求和規定; l 工具:《質量體系文件一覽表》、《部門職責分配表》 b) 符合性 l 應符合ISO9000標準條款的要求; l 應符合本企業業務流程的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業需要為度,而不是越多越嚴就越好,一句話:適度。 l 通過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式,實現唯一的理解,所有文件的規定都應保證在實際工作中能完全做到; c) 協調性 l 文件和文件之間應相互協調,避免產生不一致的地方,從整體上結構針對編寫具體某一文件來說,應緊扣該文件的目的和范圍,盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動。 l 體系文件的所有規定應與公司的其他管理規定、技術標準、規范相協調; l 應認真處理好各種過程的接口,避免不協調或職責不清。